（报告出品方/作者：开源证券，蔡明子）
1、医改深入推进下，国产器械企业在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇
中国医疗器械行业在技术引进，迭代创新和*策改革中萌芽、成长、壮大。经过多年的发展，中国医疗器械市场已初具规模，从市场发展空间看，在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下，我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时，我国医疗器械行业呈现出行业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势，特别是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。
近年来我国相继出台规划规范、指导措施等一系列*策，促进医疗器械产业健康发展。在20世纪末，器械厂商在国内开始萌芽，经过10多年的技术吸收创新和人才学习积累，开始出现如达安基因、健帆生物、万泰生物、新华医疗、东富龙、万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发创新医疗企业，现在看来，这些厂商成为了中国医疗器械向前发展的领头羊。进入21世纪，国家层面开始鼓励国内的医疗器械快速发展，将医疗器械红利尽可能多的留在中国厂商手里。
春雷响，万物长，此世纪第一个十年，也是医疗器械蓬勃发展的十年，上市公司中有60%的公司都成立在这段时间，可以说是医疗器械诞生和发展的*金十年，同时国家医保覆盖率超过95%，但高端医疗器械的开发有待突破，高值进口耗材的依赖有待减轻，医疗器械新技术的创新发展有待突破，依然任重道远，同时人民的医疗需求和支出也引起了管理层的高度重视，在年后的10年里，*策频出，鼓励突破掐脖子的技术，进行国产替代，降低本国百姓在医疗器械费用方面的支出，减小医保基金的压力，力求在满足临床需求的前提下，让百姓获益，让医保减负，让厂商崛起。
伴随着这10多年新医改的推进，一些最新的*策如统一耗材编码、耗材集采，DRG/DIP等对医疗器械行业无论是改革、监管还是要求上都产生了深远影响，并重构了医疗器械厂商产品布局和改变未来发展策略。此篇报告将重点梳理对医疗器械板块有深远影响的*策，并梳理新形势下投资价值高的细分产品领域。
1.1、国家层面医疗器械*策频出，医疗器械行业逐渐发生变革
改革开放四十年来，国家医疗体制不断改革和医疗产业*策不断推出，使得医疗器械行业发生巨变，尤其是年以来国家全面推行新医改、全民医保基本全覆盖后，国民也对医疗质量有了更高的要求，站在国家层面，不能只从医疗器械公司发展和技术革新方面考虑医疗器械行业的发展，同时要兼顾国产替代、医保支出和医疗质量等因素。
近五年也是众多*策推出的关键时间窗口，包括鼓励医疗器械创新和国产替代、对医疗器械进行规范化管理、医保控费和集中带量采购多个方面，*策落地将进一步推动国内医疗器械创新发展、提高医疗治疗水平、降低医保支出和减轻患者医疗费用压力，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。
1.2、DRG/DIP*策对医疗器械行业产生深远影响
1.2.1、DRG分组付费将实现医-保-患三方共赢
按疾病诊断相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）支付是世界公认的较为先进和科学的可衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要方法，是有效控制医疗费用不合理增长，医院运行补偿新机制，实现医-保-患三方共赢和推进分级诊疗促进服务模式转变的重要手段。实质上，DRG是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。通过DRG付费，医保基金不超支，使用效率更加高效，对医疗机构和医保患者的管理更加精准；医院方面诊疗行为更加规范，医疗支出得到合理补偿，医疗技术得到充分发展；患者方面享受高质量的医疗服务，减轻疾病经济负担，同时结算方式也更加便捷。
DRG分组采用病例组合思想，疾病类型不同，应该通过诊断区分开；同类病例治疗方式不同，亦应通过操作区分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，还应该通过年龄、并发症与合并症、体重等因素区分开，最终形成DRG组。
具体分组思路（1）以病案首页的主要诊断为依据，以解剖和生理系统为主要分类特征。（2）在各大类下，再根据治疗方式将病例分为“手术”、“非手术”和“操作”三类，并在各类下将主要诊断和或主要操作相同的病例合并成核心疾病诊断相关组（ADRG），在这部分分类过程中，主要以临床经验分类为主，考虑临床相似性，统计分析作为辅助，初步分为个核心疾病诊断相关组（ADRG），其中外科手术组个、非手术操作组22个，内科组个。（3）综合考虑病例的其他个体特征、合并症和并发症，将相近的诊断相关分组细分为诊断相关组，即DRG，这一过程中，主要以统计分析寻找分类节点，考虑资源消耗的相似性，最终形成个DRG组。
完成了DRG分组后，付费标准测算的首先根据各DRG组内例均住院费用与所有病例的例均住院费之比计算并调整各DRG权重，然后以调整后DRG权重为基础，根据历史医院预计DRG出院病人数和总权重，并根据医保年度预算基金额度和预期支付比例推算出年度医保病人总费用，再以总权重为系数将年度病人总费用分配到每一权重上，医院的费率。最后根据各DRG医院的费医院某DRG组的付费标准。
1.2.2、按病种分值付费（DIP）促进医保-医疗-医药联动
按病种分值付费（Diagnosis-InterventionPacket，DIP）是利用大数据所建立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类，在全样本病例数据中形成每一种疾病与治疗方式组合，通过组合反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。基于资源消耗及结构合理的DIP支付标准，能促进医保、医疗、医药协同联动，激发医疗服务供给侧治理动能，促使医疗机构以适宜的方法、合理的成本满足社会需求。提升医保基金使用效率，实现医保基金监管规范化、精细化和科学化。
DIP通过医疗机构的的病例大数据，发现疾病与治疗之间的内在规律与关联关系，提取数据特征进行组合，并将每一病种疾病与治疗资源消耗的均值与全样本资源消耗均值进行比对，形成DIP分值，集聚为DIP目录库。根据数据特征聚类可分为主目录与辅助目录，以主目录为基础、以辅助目录为修正，共同构建既能反映疾病共性特征又能兼顾个体差异的客观标准目录体系。
DIP通过年度医保可支付基金额、医保支付比例及DIP病例总分值计算分值点值，再根据每一个病种组合的分值形成支付标准，结合DIP辅助目录，对不同级别的医疗机构建立分值点值调节机制，依据医保目录以及不同人群的医保待遇*策，通过月度预付和年度考核清算等步骤兑现医保基金支付。
DIP的分值点值根据数据来源和适用场景分为预算点值和结算点值。DIP预算点值在每年年初确定，基于该支付方式覆盖的住院总费用，建立医保资金的预估模型、支撑医保基金全面预算管理，是定点医疗机构落实医保过程控制的重要指标；DIP结算点值在每年年终或第二年年初确定，以医保总额预算为前提，用于计算支付标准，与定点医疗机构进行年度清算。
病种分值是依据每一个病种组合的资源消耗程度所赋予的权值，反映的是疾病的严重程度、治疗方式的复杂与疑难程度。病组支付标准是在DIP目录库、分值点值的基础上所形成的可用于对定点医疗机构进行清算的医保费用标准，每一个病种组合均有对应的病组支付标准，依据DIP分值计算并结算费用。
DIP的总体原则为“以收定支、收支平衡、略有结余”。各地区通过医保基金总额预算管理，测算医保支付标准，保证“以收定支”；医保支付标准受当地医保支付总额、医疗总费用以及DIP总分值变化等因素影响，每年均会有所波动，但结合医保支付总额以及医疗技术发展、民众就医需求进行精准预估后，其波动大致能保持均衡，促进“收支平衡”；医保支付标准的确定采用均衡区间校正的模式，取优质区间的均值作为评价标准，减少往期病案数据中不合理费用的影响，破解利益驱动难题，促进医疗机构回归医疗服务本身，推动医疗机构发展与医保基金监管之间的平衡，做实“略有结余”。
1.2.3、DRG/DIP*策下医疗器械行业需另寻良机
DRG/DIP*策将有利于术后辅助耗材的放量。无论是DRG分组付费还是DIP按分值付费，都是在进行医保支付优化的方式，很大程度控制的是住院治疗期间滥用药品和耗材的情况，对于住院期间外的治疗并没有限制，因此可以在术后出院后辅助耗材中寻找机会，如引流器、雾化器等耗材。
创新产品和术式将大有可为。DRG/DIP*策是对组内费用控制总额度，所以在常规耗材方面没有更大的空间，只能在额度框架下选用性价比高的耗材，但是*策中对于创新产品和术式当地*府部门可以进行特殊申报，可以不在框架下进行额度控制，即DRG/DIP对于新技术有除外机制。对疾病整体治疗成本影响比较大的新技术制定规则。暂时除外据实支付，待临床数据积累到一定程度后再对其研究入组方案。
对于极高的病例有除外机制。病例实际支付费用与病组差别较大时除外据实支付，年终清算时按DGR付费的一定比例除外。尤其对于高值创新产品，其高额费用会影响分组。由于DRG/DIP支付方式主要基于历史费用或临床路径测算付费基准，因此，对于部分上市时间较短、治疗费用较高、临床使用不成熟的医用耗材，最终产生的诊疗费用可能存在较大差距，从而导致其难以纳入病种付费范围或增加病种分组，所以会列为新的权重和控费，例如浙江地区对手术机器人相关手术进行创新项目分组和创新术式极简TAVR进行医保点数奖励。因此我们认为DRG/DIP并不会压制创新动力，鼓励企业将微创新扩大，从根本上让患者和医生获益。
加快分级诊疗推进速度，医院检测市场被打开。在DRG/DIP*策下，总额控制下，医院系统流程向医院推送未痊愈患者，进行康复治疗。医院康复护理耗材和检测设备将会有机会，如康复器械、固定或可移动DR和超声设备等。
DRG/DIP费用总额控制下，将集采降价空间留给微创新和检测方式市场。国家、省联盟等进行耗材集采使部分耗材产品进行大幅降价，而DRG/DIP医保支付改革背景下，相关的分组付费总额是基于过往的历史数据，新的检测方式或者产品将有机会填补降价的费用空间。就冠脉支架降价而言，集采使冠脉手术相关术式在金属支架上节省了万元以上的费用空间，此时预处理功能球囊、药物球囊和术前检测所使用的OCT、FFR和IVUS等将会有更使用机会，也会培养术者相关手术习惯和客户粘性，并提高市场接受度。目前就一些创新性介入产品和普及渗透率不高的检测方式来说，国产品牌可以及时切入，做市场的先行者，也更容易短期放量。
非控费下门诊有望迎来耗材上量空间机会。DRG/DIP医保支付*策目前只针对住院期间的费用支付，门诊付费目前不在规划之内，根据第一届中国CHSDRG/DIP支付方改革大会获悉，未来门诊付费可能会推进按人头付费的方式，由于门诊类型比较繁杂，门诊付费控费*策落实周期可能较长，仍在统筹之中，就落实阶段的窗口期有部分检测耗材可以重点布局，如体外诊断试剂和动态血糖检测仪等。同时根据住院后的复诊随访过程中可能发生的一些耗材进行医生销售端的指导，出院时将部分耗材留做后面复诊门诊再进行销售。
日间手术量也将会大幅提升，手术室设备和耗材空间将被打开。日间手术指病人在24小时内完成入、出院完成的手术或操作，由于其治疗方式单一、住院时间短、医疗资源利用高等特点，在国内外广泛开展，其支付方式也呈现多样性，多为打包后进行支付。实际日间手术是以往一些常规手术，发展到一定的高度水平后而进行手术，日间手术也需要一套完整的术前准备，而且它的要求也比一般普通门诊手术要求高。麻醉角度来说，日间手术做麻醉相对来说也是比较大的麻醉，有些可能做全麻为主，而门诊手术主要以局部麻醉为主。
日间手术有依赖于高的技术水平，以及比较先进的理念，像快速康复理念，可以大大的缩短住院的时间。这种手术之后的观察及恢复，也可能会依医院的支持。DRG/DIP*策对住院期间产生的费用限制会将一部分可不住院的手术分流出来进行日间手术，即满足*策要求，也给医生带来手术增量，医院提高了病床利用率并带来效益增收。医院有望开设更多的门诊手术间，手术室系统搭建过程中的全套设备将会增配，如无影灯、呼吸系统和麻醉系统等手术室标配设备，以及目前国日间手术形式多以微创手术或者介入手术，具体术式如疝修补术、白内障手术等，日间手术量增加会放大耗材的用量，如介入耗材、能量产品、止血纱、缝线和留置针等。
微创化手术缩短住院时间，提高床位周转率。作为*策考核指标之一的住院时间，医院将进行精细化管理，鼓励开展术式过程中进行微创化处理，微创直接使患者恢复时间缩短，进而住院时间缩短，住院费用降低，因此腔镜手术的占比将会提高，其中部分耗材如腔镜系统、腔镜下吻合器、穿刺器和腔镜下能量产品等将会受益。
1.3、高值耗材带量集采范围逐步扩大，国产设备和耗材加速抢占市场
高值医用耗材集中带量采购是通过制定医用耗材集采规则，依托各省级集中采购平台，掌握临床使用医用耗材的真实数据，如价格、采购量、企业竞争格局等信息。将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并综合考虑产品质量、材质、疗效，对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，引导企业进行公平有序竞争。通过规则改进和专家意见等防范集采中恶意低价竞争，同时留有市场空间，一般采购过往需求量的80%左右，剩下份额给到创新产品，促进企业创新发展。同时围绕高值医用耗材治理，探索新模式和新方法拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进医疗产业高质量发展。同时不断总结经验，根据医用耗材特征“一品一策”精心组织，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
1.3.1、心脏冠脉支架高值耗材集中带量采购
年11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购在天津市开标，参与的医疗机构包括全国范围内的公立、*队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。根据各医疗机构报送采购需求总量的80%，确定的第一个自然年意向采购总量为.47万个。拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。与年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约亿元。
这是国家医保局会同相关部门组织开展的首次高值医用耗材集中带量采购，冠脉支架是第一个品种。之所以选择冠脉支架，与其价格高、临床使用较多、技术成熟度高、规格相对少、国产替代率较高、进口和国产产品在质量性能方面差异不大有关。冠脉支架在治疗心脏疾病中使用率很高，但是本身价格昂贵，不仅给患者带来了不小的费用压力，而且由于用量较大，占医保基金的比例也较高。
年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。不久，高值医用耗材集中带量采购先后在安徽省、江苏省破冰。同时国家组织冠脉支架集中带量采购坚持了已开展3批的药品集中带量采购成功经验，如招采合一、量价挂钩，企业自愿参加、自主报价，充分发挥市场机制的作用，国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，由国家医保局会同相关部门制定*策组织各省份和新疆生产建设兵团形成采购联盟，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室职能，组织实施采购。结合药品集采的经验，联采办制定后续采购量落地执行的相关保障措施。如为了激励医疗机构使用，将和药品集采一样实施结余留用*策，将医医院。
集采*策对医疗行业也产生了以下影响：冠脉支架集采后，厂商和经销商团队人员缩编，经销商向配送商模式和厂家模式转变，但也会存在代理商临床服务积极性不高的情况，基本无法进行临床客户资源和服务投入。
大医院存在中标支架缺货的情况，手术可选型号减少，小医院使用量有一定幅度增长，也存在断货情况，无法开展PCI手术。因为存在标外份额的竞争，此部分厂商可以进行份额争夺，是抢占市场份额的机会，但是中标企业依然可以供货，在保证质量的前提下进行高产能供应，有利于国内支架生产厂家产业链上下游比较成熟的企业抢占市场份额。
对于厂商来说，介入无植入的概念得到推广，药物球囊、切割球囊等新型产品获得