医疗器械行业一周回顾
3月日-3月8日
01
集采京津冀“3+N”冠脉扩张球囊集采，降价90%！3月5日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布。联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价元下降至元，与00年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。本次集采共有31家企业的7个产品中选，其中8个外资企业产品，44个国内企业产品，国内产品平均降价90.7%，进口产品平均降价88.97%。10省结盟，骨科耗材带量采购开始3月6日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。联盟范围包括河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省。产品填报范围包括接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）3类耗材，其他类耗材无需填报。山西市域联盟新一轮低值耗材带量采购号角吹响3月日，《01年山西省长治、晋城、临汾、运城四市医疗机构医用耗材带量采购项目竞价谈判公告》公开，四市医用耗材带量采购联盟针对四市医疗机构部分现用医用耗材组织竞价谈判采购。本次采购项目涉及镇痛装置、一次性使用静脉留置针、血液透析器、一次性真空采血管4个品种（如图所示），给出的采购总量超过万个/支。
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*策监管
国家药监局关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知
3月日，为了进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，国家药监局综合司发布《关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知》。《通知》指出，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。
浙江省药监局发布《01年浙江省药品监管规划财务与科技工作要点》
3月日，浙江省药监局发布《01年浙江省药品监管规划财务与科技工作要点》，明确指出：做好药品、医疗器械检验检测和研究“十四五”规划编制及实施工作；启动“长三角医疗器械检测评价与创新服务平台”建设，加快推进“提升医疗器械检验能力建设项目”实施；聚焦中医药传承创新，筹建中药种质资源库等。
上海药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（01-0年）》
3月4日，上海市药品监督管理局关于印发《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（01-0年）》的通知。《方案》提到：到01年底，实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从个工作日缩减至70个工作日，行*审批平均时限从法定0个工作日缩减至10个工作日。到0年底，本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。
湖北药监局关于印发《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知
3月4日，《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》经省局局长办公会议审议通过后发布。公告对第二类创新医疗器械的申请注册流程进行了详细的规定。并详细说明了优先审批的器械范围。
国家发布：启动最强医疗器械监管
3月6日，国务院新闻办公室举行*策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局*组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。
《条例》的最大特点可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
03
投融资昊海生物以万元收购亨泰视觉55％股权及亨泰光学OK镜10年独家经销权3月日消息，昊海生物宣布其全资子公司昊海发展与亨泰视觉、金亨泰（厦门）签署《投资协议》，约定昊海发展以人民币1万元受让金亨泰持有的亨泰视觉10%股权，并以人民币0万元增资款认购亨泰视觉新增注册资本人民币0万元。本次交易完成后昊海发展以共计人民币万元总投资款获得亨泰视觉55%的股权，同时约定亨泰光学授予亨泰视觉硬性透气接触镜产品（OK镜）在中国大陆地区的10年独家经销权（截至年1月31日）。AI医疗企业-科亚方舟医疗赴港上市3月日，北京科亚方舟医疗科技股份有限公司已向港交所递交上市申请，拟于港交所主板挂牌上市，中金公司为独家保荐人。科亚方舟医疗拥有17种产品或产品组合，其中11种为三类医疗器械，6种为融入人工智能技术的二类医疗器械。亿元！元化智能获A轮融资3月4日，元化智能科技（深圳）有限公司完成亿元A轮融资。本轮融资由红杉中国、招银国际资本联合领投，原股东深圳市创新投资集团有限公司及旗下红土医疗基金跟投。募得资金主要用于全膝关节置换手术机器人的注册申报、市场推广以及髋关节置换手术机器人的临床试验等。元化智能是一家专注于高端医疗和智能服务机器人的创新型高科技企业，其全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司的核心产品是全骨科手术辅助机器人系统。上海纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资3月5日，纽脉医疗宣布完成逾亿美元C轮融资，本轮融资由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本（OrbiMed）、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投。纽脉医疗致力于结构性心脏病介入治疗领域的创新产品研发及推广，募得资金将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。心脏电生理龙头心诺普医疗完成近万美元融资3月5日消息，心脏电生理企业SynapticMedical（以下称“心诺普医疗”）完成近万美元（约3.9亿元人民币）G轮融资，华盖资本领投，元生创投、老股东SIG跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于进一步加速扩充心脏电生理产品线。
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其他国药控股发布00年报：医疗器械增幅9.0%“夺冠”，流通转型医械成关键（点击跳转阅读）
3月日，国药控股发布00年度业绩公布。报告期内，国药控股收入.14亿元，同比增长7.3%，全年实现净利润10.97亿元，同比增长13.91%，归母净利润71.87亿元，同比增长14.95%。
报告期内各业务收入具体如下：
医药分销业务收入.94亿元，同比增长3.5%，占总收入的74.18%；医疗器械业务收入.0亿元，同比增长9.0%，占总收入的19.04%；医药零售业务收入41.64亿元，同比增长.0%，占总收入的5.15%；
其他业务主要包含实验用品的分销、制造及分销化学试剂、生产及销售医药制品，这部分的收入为76.5亿元。
启明医疗产品VenusP-Valve获英国特殊使用许可3月日，启明医疗宣布其核心产品--经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve，已获得英国药品监管局（MHRA）特殊使用（specialuse）许可，可在指定医疗机构进行使用。特殊使用许可适用于临床急需且尚未有同类产品上市的医疗产品，根据英国医疗器械法规，为保障公众健康，出于人道主义考虑，允许尚未获得CE认证的医疗器械产品医院使用。
波士顿科学放射性栓塞微球获FDA批准
3月日消息，美国FDA已批准波士顿科学公司的TheraSphereY-90玻璃微球技术用于治疗肝癌患者。该治疗方法通过导管将数百万个具有放射性的微球直接输送到肝肿瘤部位，减少对健康组织的危害，接受治疗患者无需住院。波士顿科学公司表示，该治疗是美国目前唯一推荐的用于不可切除肝癌治疗的放射性栓塞技术。
佰仁医疗：介入肺动脉瓣及输送系统临床试验备案
3月日，佰仁医疗宣布旗下在研产品-介入肺动脉瓣及输送系统于临床试验牵头单位首都医科医院通过伦理会审查，并完成在北京市药品监督管理局备案。佰仁医疗的介入肺动脉瓣及输送系统主要适用于此前手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的成年复杂先心患者。
威高与罗氏诊断达成战略合作
3月日，威高生基医疗产业集团与罗氏诊断（中国）在上海浦东新区的威高会馆签署了战略合作协议，正式宣布达成战略合作。此次合作，罗氏诊断的检测产品和实验室自动化解决方案将与威高的全产业链供应平台相结合，实现双方优势互补、资源共享，进一步提升优质医疗诊断解决方案和服务的可及性，共同推动疾病诊疗一体化生态圈建设，助力提高全国各地的医疗服务机构诊疗水平，造福更多中国患者。
鹿得医疗：新增发明专利，加快抢夺家用医疗器械高地
3月日，江苏鹿得医疗电子股份有限公司宣布“基于心音的心率计算方法”获得国家知识产权局授予发明专利权。鹿得医疗是一家长期专注和深耕家用医疗器械领域的公司，专业从事以家用医疗器械为主的医疗器械及保健护理产品的研发、生产和销售，为国际知名医疗器械品牌厂商提供ODM生产服务。
归创通桥医疗科技股份有限公司递表港交所主板
3月3日，归创通桥医疗科技股份有限公司向港交所主板提交上市申请，摩根士丹利及中信证券为联席保荐人。归创通桥是中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者，为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械，目前涉及领域包括急性缺血性脑卒中(AIS)、颅内动脉瘤、颈动脉狭窄、外周动脉和静脉疾病及透析相关疾病。
威高（上海）国际研究院项目开工
3月3日，位于虹桥主城前湾地区的威高（上海）国际研究院项目正式开工建设。该项目将形成“一总部、一平台、四个研发中心、四个运营中心、一个共享创新中心”的产业布局，有力提升国产医疗器械的整体竞争力，着重解决被国外巨头“卡脖子”的细分领域，加快国内医药产业落地。
GE医疗宣布新型3D手术成像系统获得FDA(k)许可
01年3月5日，GE医疗宣布OEC3D获得FDA(k)许可，OEC3D是一种能够进行3D和D成像的手术成像系统。OEC3D的目标是为脊柱和骨科手术设定一个具有精确容积图像的术间3D成像标准。这一新系统将D成像的优势和熟悉度与更高的效率结合起来，以提高3D的访问性和可用性。
●第二批国采“已就位”！骨科耗材“不负众望”？●支架三巨头业绩齐滑坡！骨科国采“靴子将落”●聚焦两会，带量采购层层铺开，成为01行业重头戏●山东省高耗带量“首”采，最高降幅95.6%，01集采按下加速键●集采后时代，支架企业加速征战神经介入蓝海市场●冠脉支架国采结果出炉！价格暴降至元●骨科医疗器械领域，技术创新的那些事儿喜欢就点个“在看”再走吧预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
