白癜风能吃醋么 https://m-mip.39.net/disease/mipso_6029484.html公司简介
我们是一家中国医疗器械企业，专注于心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。我们的使命是持续创新，为心脏瓣膜疾病患者提供能改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案。
我们自主研发的第一代TAVI产品VitaFlowTM，于年7月获国家药监局审批并随后于年8月在中国进行商业化。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，有五款TAVI产品在中国获批准或获商业化，其中，VitaFlowTM是首款使用牛心包作为瓣膜组织的产品。一般而言，与猪心包相比，牛心包的耐久性及血液动力学性能较好。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，VitaFlowTM富有创新性的特徵包括中国首创PET双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统，这些独特设计令VitaFlowTM在中国TAVI产品中获得潜在同类最优的临床试验结果
，实现了较低的全因死亡率和较低的术后併发症发生率。
根据弗若斯特沙利文的资料，作为VitaFlowTM配套供应的一部分，我们亦推出我们第一代自主研发的AlwideTM瓣膜球囊扩张导管及AlpassTM导管鞘，使我们成为中国唯一一家全面提供自主研发互补性TAVI手术配套产品的医疗器械企业。
我们的第二代TAVI产品VitaFlowTMII已在中国完成注册临床试验且正在欧洲进行临床试验。我们于年0月向国家药监局提交VitaFlowTMII的注册申请。该申请于年月获国家药监局受理且目前正在审核中。我们目前预计我们将于年底前在中国完成VitaFlowTMII的注册。另外，我们计划于年底前申请VitaFlowTMII的CE标志。
根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，VitaFlowTMII是唯一在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。
除我们的TAVI产品之外，我们目前还拥有五款TMV在研产品，通过自主研发及与全球合作伙伴（即4CMedical及ValCare，均为专注于二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业）的共同开发战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案，使我们能够渗透规模庞大但渗透不足的TMV市场。
我们的产品组合战略性专注于处理解决最常见的主动脉瓣和二尖瓣疾病（包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流）。
下表概述截至最后可行日期我们自主研发的产品组合。
2发展历史
3商业模式
卖什么
TAVI产品：VitaFlowTM，现在的主要产品。在全球所有已商业化的TAVI产品中，是唯一一款具有电动输送系统的产品
TAVI手术配套产品：第一代瓣膜球囊扩张导管(AlwideTM)和导管鞘(AlpassTM)
VitaFlowTMII可回收，已进行完临床试验，正在中国申请注册，还未商业化。
怎么卖
进行学术推广，亦与关键意见领袖、医生、医院和医学协会组织广泛的推广活动，以提升品牌知名度并建立优质的医生客群。学术营销和推广活动主要包括参加医学会议和行业展览会，医院举办研讨会及培训课程。医院研讨会、培训课程或手术模拟，以帮助他们熟悉TAVI产品，并增加符合实施TAVI手术资医院的数量。
采用分销模式，医院出售产品。销售时先款后货。
4行业分析
行业的基础
心脏瓣膜疾病概述
心脏病，经常与「心血管疾病」一词互换使用，是描述心脏异常的总称，包括结构性心脏病、冠心病、心律不齐和心力衰竭。年，全球心脏病死亡人数为8.4百万人，佔同年全球死亡人数的32.7%。结构性心脏病是近年来在心血管疾病领域中提出的一个新概念，从广义上讲，它是指任何心脏结构异常以及任何与除原发性心脏病和循环系统疾病以外的心脏和大血管结构有关的疾病。狭义的结构性心脏病是指由心脏结构的解剖异常变化引发的心脏病理生理变化，包括(i)先天性心脏病；(ii)心脏瓣膜疾病；(iii)心肌病；及(iv)室间隔穿孔、室壁瘤、心肌疤痕等。
心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病，涉及四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣）中其中一个受损或有缺损。发生心脏瓣膜疾病时，瓣膜会发生结构和功能异常，因而无法完全打开（狭窄）或者无法完全关闭（返流）。于年，全球心脏瓣膜疾病患者约为23.2百万人，导致2.6百万人死亡。按患病率计，主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，于年分别佔全球心脏瓣膜疾病患者的9.2%和45.4%。三尖瓣疾病（包括三尖瓣狭窄和三尖瓣返流）是心脏瓣膜疾病的另一种常见类型。
心脏瓣膜疾病在中国是一种常见的结构性心脏病。于年，中国心脏瓣膜疾病患者人数达36.3百万人，预计到5年将增至40.2百万人。尤其是，于年，中国的主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分别佔心脏瓣膜疾病患者的.8%、29.2%和25.%。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病越来越普遍，主要是由于风湿热及退行性病变盛行，加上生活水平提高、人口老龄化和寿命延长等其他因素。于年，中国65岁以上人口为76.0百万人，佔总人口的2.6%，且预计于年将达.3百万人，佔总人口的2.5%。随著健康意识不断增强、患者负担能力的提高、*府医疗报销范围的扩大以及生活水平的提高，心脏瓣膜疾病的就诊率和诊断率有望在不久的将来显著增长。
主动脉瓣狭窄概述
主动脉瓣狭窄（「AS」）是指主动脉瓣收窄，阻塞了血液在心脏收缩期从左心室流入升主动脉。AS的病因主要包括先天性二叶式主动脉瓣、特发性退行性硬化症伴钙化和风湿热。除非迅速实施主动脉瓣置换术，否则在确诊后两年内进展至AS症状期患者的死亡率高于50%。
主动脉瓣返流概述
主动脉瓣返流（「AR」）是指心脏的主动脉瓣关闭不全，造成心室舒张期间血液从主动脉逆流入左心室。AR的病因包括瓣膜退化、风湿病、心内膜炎和主动脉根部扩张。许多AS患者通常也会伴有AR症状，而纯AR患者很少。目前治疗AR的方法主要包括SAVR及瓣膜修复术，其次是使用若干TAVI产品。
二尖瓣疾病
二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流（「MR」）和二尖瓣狭窄。二尖瓣疾病的主要病因包括先天性疾病、风湿热和衰老。于年，全球二尖瓣疾病患者人数达3.0百万人，预计到5年将达27.百万人。于年，中国二尖瓣疾病患者人数达6.4百万人，预计到5年将达8.8百万人。
二尖瓣返流概述
MR指二尖瓣无法完全闭合，造成血液在心室收缩期从左心室流入左心房。一般而言，MR的患病人数与衰老有关。在西方国家()及中国，65岁以上人群中分别有逾5%及25%的人患MR。研究表明，被诊断为严重MR而不进行手术的患者，通常确诊一年后死亡率为20%，确诊五年后死亡率为50%。
三尖瓣疾病
三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流（「TR」）和三尖瓣狭窄。TR是指三尖瓣无法完全关闭，造成血液在心脏收缩期从右心室流入右心房。于年，全球TR患者人数达49.6百万人，年至年的年複合增长率为2.%，预计于5年，患者人数将达到55.9百万人。于年，中国TR患者人数达9.百万人，预计于5年将增至9.9百万人。然而，由于针对三尖瓣疾病开发有效治疗方法的难度较高，且手术中的挑战较多，迄今为止，欧洲仅有三种商业化的TTV修复产品，且该三种产品均未在美国或中国获得批准。
心脏瓣膜疾病的治疗
心脏瓣膜疾病可通过药理学方法或外科手术治疗。迄今为止，心脏瓣膜疾病的外科手术分为(i)传统的开胸手术；(ii)微创瓣膜手术；及(iii)经导管瓣膜治疗（「TVT」），例如TAVI、TMV修复、TMV置换及TTVR手术。在将来，鉴于TVT具有手术风险较低、创伤小、术后住院时间较短和术后併发症发生率较低的优势，其有望成为心脏瓣膜疾病治疗的关键发展方向。
主动脉瓣疾病的治疗
AS可通过外科手术治疗。近年来，TAVI已成为治疗重度主动脉瓣狭窄患者的方法之一，特别是针对那些无法进行传统外科手术（即SAVR）的患者。根据美国心脏病学会及美国心脏协会于年发佈的心脏瓣膜疾病指南（「ACC/AHA指南」），对于中低手术风险的患者（STS得分低于8的患者），推荐採用SAVR治疗；对于高手术风险患者（STS得分高于8的患者），TAVI是SAVR的合理替代方案。在年更新版ACC/AHA指南中，TAVI的应用范围扩大到中等手术风险的患者（STS得分为4至8的患者）。年8月，FDA批准对中低手术风险患者实施TAVI手术。预计中国监管部门将跟随类似的趋势，未来会批准对中国中低手术风险患者实施TAVI手术。此外，亦有众多AS患者无法採用SAVR进行治疗。于年，全球及中国无法採用SAVR的患者分别为约.百万名及约,00名。
SAVR与TAVI的比较
与SAVR手术相比，TAVI医院资质和设备设施的要求通常更高。因此，于年，中国有家合资格进行TAVI医院，但只有56家医院进行过TAVI手术。
二尖瓣返流的治疗
对于患有严重MR的患者，标准的治疗方法是通过开胸手术在体外循环下置换或修复二尖瓣。TMV修复及TMV置换已成为两种治疗不可进行手术或手术风险高的严重MR患者潜在的替代治疗方案。目前多数TMV修复或置换技术都依赖于将器械放置并固定于自体二尖瓣瓣环和左心室，而这可能导致LVOT阻塞、左心室功能受损及设备栓塞等併发症。
三尖瓣疾病的治疗
当TR的成因是原发性脉瓣异常或当瓣环成形术在技术上不可行时，则需要进行瓣膜修复或置换。然而，由于针对三尖瓣疾病开发有效治疗方法的难度较高，且手术中的挑战较多，迄今为止，欧洲仅有三款已商业化的TTV修复产品，且该三款产品均未在美国或中国获得批准。
2行业的参与者
截至最后可行日期，VitaFlowTM是四款国内研发并已获批在中国进行商业化的TAVI产品之一。除VitaFlowTM外，啓明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、苏州杰成的J-Valve以及EdwardsLifesciences的SAPIEN3亦已获批在中国进行商业化。截至同日，VitaFlowII为在中国处于临床试验或之后阶段的三款升级产品之一。下表概括了中国进入临床试验或商业化阶段的主要TAVI产品。
附注：
.实际批准时间以国家药监局公告为准。
2.TF是指经股入路。TA是指经心尖入路。
3.SE是指自膨胀式。BE是指球扩式。
4.BP是指牛心包。PP是指猪心包。
目前，仅有七款TMV修复或置换产品获得FDA批准或CE标志，包括六款TMV修复产
品以及一款TMV置换产品。近期于年6月获得国家药监局审批的MitraClip是唯一一
款获批准在美国、欧洲和中国商业化的TMV修复产品。Tendyne（TMV置换产品）于
年月获EMA批准，成为全球首款获得上市许可的TMV置换产品。下表载列在美国、欧
洲或中国获得上市许可的TMV修复或置换产品。
由于全球TMV市场仍处于早期发展阶段，有众多TMV修复或置换产品正在开发中。在中国，多数国内公司正专注于TMV产品的可行性研究或动物研究。中国仅有一款TMV修复产品进入临床试验阶段，即捍宇医疗的ValveClamp。
上游供应商
牛心包：澳大利亚供应商
镍钛合金配件：德国供应商
3行业技术
TAVI产品的效果、耐用性以及可手术性通常取决于下列关键技术：
?裙边设计。更好的裙边设计能优化密封效果并有效减少瓣周漏与回流。瓣周漏是TAVI术后主要併发症之一，其可导致心房颤动、肺动脉高压或甚至心力衰竭。
?心包材料。牛心包和猪心包为最常用的心包材料。牛心包的胶原含量是猪心包的两倍，而且有效开口面积更大，能够减少血流造成的瓣损坏。此外，牛心包普遍较厚，与猪心包相比韧性更高且併发症发生率更低。因此，牛心包佔有全球TAVI市场55%以上的市场份额以及全球几乎全部SAVR市场，居于主导地位。
?输送系统。每件TAVI产品都装有由电动或手动手柄控制的输送系统。电动手柄可同步释放瓣膜与定位导丝。此外，电动手柄亦使得瓣膜释放更易于控制，而这有助于缩短医生的学习曲线
4行业规模
全球市场
符合资格接受TAVI手术的患者包括不可进行SAVR手术的患者、SAVR高风险患者以及SAVR中低风险患者，其中SAVR中低风险患者于年8月被FDA纳入TAVI适应症。全球范围内，符合资格接受TAVI手术的患者人数由年的约3.4百万人增至年的约3.7百万人，并预计于5年将达4.百万人。下表列出全球符合资格接受TAVI手术的患者的历史和预测人数。
于年，发达国家（包括美国及日本）完成了全球逾80.0%的TAVI手术，平均几乎每五名合资格患者中就有一名于同年接受了TAVI治疗。相比之下，年该手术在中国的渗透率仅为0.3%。在庞大的患者群、患者对TAVI手术的接受程度提高、医院及合资格执业者数量增加、预计纳入优惠的医疗保险报销以及人口老龄化的推动下，预计中国未来将经历最高增速，年到5年的年複合增长率达到60.7%。此外，其他发展中国家（不包括中国）亦预计在将来快速增长，自年至5年以22.5%的年複合增长率增长。下图列出按地区划分的全球TAVI手术的历史和预测数量。
全球TAVI市场经历快速增长，由年的20亿美元增至年的48亿美元（或人民币亿元），预计还将继续增长，到5年将达到00亿美元（或人民币亿元），较年的市场规模增加一倍。下图列出全球TAVI市场的历史和预测增长。
中国市场符合资格接受TAVI手术的患者
目前，TAVI在中国仅获批准用于不适合做手术的主动脉瓣狭窄患者及面临高手术风险的患者。于年，中国约有,名主动脉瓣狭窄患者属于当前可接受TAVI手术的患者群。相较而言，FDA近年来扩大了TAVI的适应症范围，将低至中等手术风险的主动脉瓣狭窄患者包括在内。根据弗若斯特沙利文的资料，预计未来TAVI在中国亦将获批准用于治疗低至中等手术风险的主动脉瓣狭窄患者。因此，所有该等患者均被视为符合资格接受TAVI手术的患者。
全球TMV市场规模预计到年将增加到74亿美元（或人民币,70亿元），并最终增长至TAVI市场规模的三到四倍。
5行业发展
年，中国仅进行了约2,例TAVI手术，治疗的人数仅佔合资格患者群体的0.3%。随著TAVI手术的接受度不断提高，医院的数量不断增加以及SAVR中低风险患者有望纳入适应症，预计到5年，中国4.5%的符合资格接受TAVI手术的患者将从约42,例TAVI手术中获益。下表列出中国的TAVI手术的历史和预测渗透率及增长。
预计TAVI市场将以53.%的年複合增长率快速增长
6行业趋势
中国TAVI市场的未来增长将主要受以下因素驱动。
?人口老龄化。随著预期寿命的延长，中国已进入老年化社会。于年，中国65岁以上人口为76.0百万人，佔总人口的2.6%，预计于年将达到.3百万人，佔总人口的2.5%。由于心脏瓣膜疾病（尤其是AS）通常与人口老龄化相关，预期人口老龄化将推动中国TAVI市场的未来增长。
?TAVI的临床优势。与传统SAVR方法相比，研究表明TAVI的死亡率更低，卒中风险降低。由于TAVI侵入性较小，因此患者所受创伤一般较为轻微，术后恢复期亦较短。一般而言，在TAVI与SAVR之间作出选择时，将涉及权衡多项治疗属性（包括侵入性、恢复速度、死亡率及术后併发症风险）。随著掌握越来越多的试验数据和研究结果，中国患者和医生将逐渐倾向进行TAVI手术。
?合资格TAVI医院数量日益增加。作为一种相对较新的技术，TAVI对手术设备、人员配置以及技术操作提出更高要求。年5月，更新后的《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》（「《共识》」）发佈。《共识》载列技术培训与医生培养相关内容。此外，TAVI产品已逐渐採用可缩短医师学习曲线的技术（例如电动手柄）。另外，合资格实施TAVI医院数量预期将于5年增至,49家，几乎是年的两倍，这亦将推动中国TAVI市场的增长。
?对中低手术风险患者的扩展运用。年8月，FDA批准了对中低手术风险患者实施TAVI手术。预计中国监管部门将遵循类似的趋势，未来TAVI有望被批准用于中国中低手术风险患者，这将推动中国TAVI市场的未来增长。
?有利的*策环境。《医药工业发展规划指南》的颁佈旨在鼓励创新医疗器械的研发与商业化。此外，《「十三五」卫生与健康规划》计划为创新医疗器械实施扩大化的全国报销目录。这些有利的*府*策也有望支持TAVI市场的持续发展。
预计中国TAVI市场将出现下列趋势。
?渗透率大幅上升。考虑到TAVI产品的临床优势以及临床试验数据的可得性，TAVI的社会认医院和患者中间逐步提升，亦将推动供给方面的市场发展。部分SAVR或其他心血管手术亦有望在未来转变为TAVI手术。
?技术升级能够降低TAVI併发症的风险。常见的TAVI併发症（如卒中、瓣周漏和心律不齐）可导致术后死亡或再次入院的风险上升。为解决该问题，TAVI产品已採用若干技术升级，例如更佳的裙边设计。预计该等技术升级将极大地帮助降低TAVI併发症的风险。市场参与者亦在开发工程小型化或精巧的输送系统方式。此外，与美国及欧洲的市场趋势一致，预计TAVI公司需提供更多售中服务，包括产品拆包、装配及于TAVI手术中提供协助，从而让医生熟悉该等技术升级。
?可负担性。预计拥有先进技术、规模化生产能力以及成本集约化研发平台的公司，今后会推出可负担性更高的产品，以满足主动脉瓣疾病患者治疗的缺口需求。
?为中国患者定制的产品。与美国患者相比，患有严重AS的中国患者伴有更严重的主动脉瓣硬化、发生BAV异常的可能性更高。预计中国的TAVI产品将採用独特的设计解决中国患者该等身体状况。
5财务分析
下表载列于所示期间综合损益表的概要：
可以看到年前7个月经营亏损了.2亿，其中研发成本占了三分之一，
截至年及年2月3日止年度以及截至年及年7月3日止七个月，
核心产品VitaFlowTMII产生的研发开支（包括资本化开发成本及于损益中确认的研发成本）
分别为人民币46.百万元、人民币52.9百万元、人民币40.8百万元及人民币5.7百万元，
分别佔同期总研发开支的4.6%、40.5%、50.%及3.0%。
也就是说研发成本里有三分之一都是用来搞二代产品产生的。期待二代上市后的表现。
下表载列我们截至所示日期的综合财务状况表概要：
可以看到财务状况并不好，年前7个月资产净值是负的2.2亿。主要归因于C轮优先股及D轮优先股的会计处理，根据《香港财务报告准则》，其被分类为总额为人民币,.3百万元的其他金融负债。
綜合現金流量表概要
现金等价物有7亿，不挣钱的情况下哪来的现金呢，从上图可以发现主要是融资得来的，融了6.8亿，够挥霍两年了。只要产品可以做出来，钱不够可以继续融资。
截至年7月3日，我們共售出套VitaFlowTM。
下表载列于往绩记录期间与VitaFlowTM商业化生产相关的产能、实际产量和产能利用率。
于往绩记录期间，我们的所有收入均来自我们首款商业化产品—VitaFlowTM（自其于年8月商业化以来）的销售额。下表载列于所示期间我们收入的构成：销量和平均售价。
销售成本：
毛利率：
截至年2月3日止年度及截至年7月3日止七个月，销售VitaFlowTM的毛利为人民币6.3百万元及人民币2.0百万元，毛利率分别为29.3%及43.3%。
6风险与危机
销售产品单一
集采风险
二代产品上市后不及预期，或者延误不能及时上市商业化。
其他公司推出更好产品
产品出现重大安全事故。
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