来源：本文为器械之家原创，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
8月24日，美敦力宣布EvolutFXTAVR系统已获得FDA批准。美敦力表示，EvolutFX系统具有自膨胀、超环形阀，旨在“增强易用性并在整个过程中提供更高的精度和控制”，用于所有风险水平的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。
美敦力首席执行官GeoffMartha表示，该系统计划在今年秋季在美国市场推出新系统，并于年初全面推出。
而在当天，美敦力还发布了财年第一季度的财务报告（FY22周期为年5月1日至年4月30日），财务数据显示，在截至7月30日的财年第一季度中，美敦力实现了近80亿美元的收入，与年同期相比增长了23%。
不过，在年上半年全球十大医疗企业的营收排名中，美敦力以.54亿美元退居第二，不敌雅培，在多年来第一次出现业绩下滑。而在全球前十的企业中，仅美敦力一家企业为负增长。
美敦力在6月宣布HeartWare心室辅助泵的停产后，开始组建新的产品安全网。那么此次EvolutFX系统获批是否是新产品组合的开端？新的年度财报会给美敦力带来什么样的开局？美敦力又为何在上半财年会出现多年的首次业绩下滑呢？
01
美敦力EvolutFX系统获批
增强易用性和可预测瓣膜部署
8月24日，美敦力称FDA已批准公司最新一代的自扩张经导管主动脉瓣置换(TAVR)技术EvolutFX系统，以增强易用性和可预测的瓣膜部署。
美敦力指出，EvolutFX系统采用相同的超环瓣设计，在大规模随机临床试验中显示出优于外科主动脉瓣置换术的血流动力学性能。第四代Evolut技术配备了内置于框架中的金色标记，可在植入过程中为植入者提供深度和瓣叶位置的直接可视化。此外，EvolutFX系统采用重新设计的导管尖端，可实现更平滑的插入轮廓，更灵活的输送系统，可实现度自由运动，并具有稳定、可预测的部署。
据悉，最新的EvolutFX系统包括四种阀门尺寸，用于最大的指定患者治疗范围和目前市场上最低的输送曲线。
EvolutFX
美敦力副总裁兼首席医疗官JeffreyPopma博士表示：“自膨胀、超环形Evolut平台随着时间的推移有了很大的发展，并为心脏团队带来了创新功能，如可再捕获性、扩大的尺寸矩阵和先进的瓣膜密封，以帮助最大限度地减少瓣周漏。如今，EvolutFX系统通过关键产品和程序改进进一步完善了一个值得信赖的平台，使自扩展系统更易于使用，并具有增强的方向和深度可视化功能。”
据了解，当主动脉瓣叶变得僵硬和增厚并且难以打开和关闭时，就会发生严重的主动脉瓣狭窄，从而使心脏更加努力地将血液泵送到身体的其他部位。严重的主动脉瓣狭窄通常会降低患者的生活质量并限制他们的日常活动。如果不及时治疗，有症状的严重主动脉瓣狭窄患者可能会在短短两年内死于心力衰竭。美敦力指出，EvolutFX系统适用于美国所有风险类别（极端、高、中和低）的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。
EvolutFX首席执行官GeoffMartha表示，EvolutFX系统计划在今年秋季开始在美国市场推出新系统，并预计于年初全面推出。
而在HeartWare心室辅助泵的停产后，美敦力也打造了新的产品安全网，在新产品领域的持续扩张下，帮助公司实现复苏。
02
FY22Q1近80亿美元营收
业绩复苏超预期
8月24日，美敦力还发布了财年第一季度的财务报告，财务数据显示，截至7月30日止三个月的销售额为79.8亿美元，利润为7.69亿美元，即每股56美分，净利润增长56.6%，销售额增长22.74%。这一财务数据与华尔街分析师预期的78.6亿美元相比，略有上升。
首席执行官GeoffMartha表示，美敦力在财年开局强劲，业绩超出了公司的预期，反映出稳健的执行和持续的程序量恢复，公司的大部分业务达到或高于COVID之前的水平。
据了解，年Q1，美敦力推动了多项业务的市场份额增长，其中包括心律管理、外科创新以及颅骨和脊柱技术三项最大的业务。而具体到美敦力主营业务的营收构成，各版块都实现了增长。
截图源自美敦力
