作医院心内科茹文鑫王宙明
点医院心内科杨振文
当地时间9月27日，SCOPEI研究结果在在美国旧金山举行的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）上重磅公布，该研究结果显示：与SAPIEN3球囊扩张式瓣膜相比，ACURATENeo自膨式瓣膜在术后30天的主要终点即安全性和有效性方面并未显现出非劣效性，即该非劣效性研究得出了阴性结果。
研究设计
TCTSANFRANCISCO
当今，对于所有有症状的主动脉瓣狭窄患者，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为一个不可或缺的治疗方案。SAPIEN球囊扩张式瓣膜的TAVR系统的迭代已在几项大规模、高质量的随机试验和注册机构中进行了广泛的研究，这些试验和注册机构设定了当前TAVR治疗在安全性和有效性方面的标准。ACURATENeo自膨式瓣膜TAVR系统，也在非随机研究中得到了良好的结果。
SCOPEI研究是一项比较ACURATENeo瓣膜（自膨胀）和SAPIEN3瓣膜（球囊扩张）的非劣效性研究。该研究选取≥75岁的具有严重主动脉狭窄症状的患者，经专业心脏团队评估后，其中一部分患者采用经股动脉径路的导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗方案，另一部分采用外科主动脉瓣置入术（SAVR）治疗方案。TAVR组中一半患者采用SAPIEN3球囊扩张式瓣膜，另一半患者采用ACURATENeo自膨式瓣膜，对2组进行随机对照试验，分别在手术后30天、1年、3年进行随访。试验的主要终点：术后30天早期安全性和临床疗效（VARC-2）（非劣效性分析）。（图1）
图1.试验设计
研究结果
TCTSANFRANCISCO
该研究共纳入名患者，平均年龄为82.3岁，其中57%为女性。STS评分的中位数为3.5，平均主动脉瓣跨瓣压差为42.2mmHg。将名患者随机化分组，分为ACURATENeo组（人）和SAPIEN3组（人）。
ACURATENeo组中有名患者顺利完成经股动脉径路的导管主动脉瓣置换术（TF-TAVR），其中名患者采用ACURATENeo自膨式瓣膜，11名患者进行了多瓣膜置入，2名患者转至外科行主动脉瓣置入术，6名患者采用SAPIEN3球囊扩张式瓣膜。另有3例TF-TAVR未成功，其中2名患者死亡，1名患者发生感染。
SAPIEN3组中有名患者顺利完成经股动脉径路的导管主动脉瓣置换术（TF-TAVR），其中名患者采用SAPIEN3球囊扩张式瓣膜，2名患者进行了多瓣膜置入，1名患者采用ACURATENeo自膨式瓣膜。另有4例TF-TAVR未成功，其中2名患者死亡，1名患者退出试验，1名患者行经心尖主动脉瓣置换术。（图2）
图2.试验流程
在术后30天，分别对2组患者进行随访。随访结果如下：主要终点ACURATENeo23.7%vsSAPIEN3:16.5%，P=0.，两组差异具有统计学意义，球囊扩张瓣膜优于自膨胀式瓣膜。（图3）
图3.主要终点
次要终点中，急性肾损伤：ACURATENeo3.0%vsSAPIEN3:0.8%，P=0.03；在亚类超声心动数据分析瓣膜相关的瓣周漏：ACURATENeo9.7%vsSAPIEN3:4.7%，P=0.；2组在这两方面的差异具有统计学意义，且球囊扩张瓣膜优于自膨胀式瓣膜。（表1）
表1.次要终点
术后主动脉瓣反流率：ACURATENeovsSAPIEN3两组的无反流、中度反流、重度反流分别为：40.4%vs50.1%、50.1%vs30.1%、9.4%vs2.8%，P=0.03，球囊扩张瓣膜优于自膨胀式瓣膜。
有效瓣口面积：ACURATENeovsSAPIEN3：1.73cm2vs1.47cm2，自膨胀式瓣膜优于球囊扩张瓣膜。
图3.术后主动脉瓣反流率/有效瓣口面积
结论
TCTSANFRANCISCO
1.与SAPIEN3相比，ACURATENeo在术后30天的主要终点即安全性和有效性方面并未显现出非劣效性，即该非劣效性研究得出了阴性结果。2.两种TAVR装置之间的差异是由中、重度瓣周关闭不全以及Ⅱ或Ⅲ期急性肾脏损伤所致，其更支持SAPIEN3。研究证明，早期安全性和有效性的复合终点可用于区分不同的TAVR系统。专家点评
TCTSANFRANCISCO
医院杨振文教授点评：自年Cribier等实施首例TAVR术以来，TAVR技术在欧美国家日渐成熟并迅速发展；而国内，自年葛均波院士等实施首例人体TAVR来，该技术逐步在国内推广应用,TAVR已成为主动脉瓣狭窄患者治疗的新选择。早期的NOTION研究以及PARTNER系列研究和STS/ACCTVT登记注册的真实世界研究表明：TAVR治疗目前已经覆盖所有有症状的主动脉瓣重度狭窄患者，无论外科手术是否高危，无论是三叶瓣还是二叶瓣，TAVR与SAVR治疗远期预后相当，甚至在并发症的发生率上优于SAVR治疗。因此目前TAVR治疗已成为主动脉瓣重度狭窄患者的常规治疗手段。而TAVR治疗进步的关键在于瓣膜工艺的进展，从最早的球囊扩张式瓣膜SAPIEN及自膨胀式瓣膜CoreValve，到后来的SAPIENXT、SAPIEN3、EvoluteR、EvolutePRO、LOTUS、Porticovalve等瓣膜，瓣膜种类虽然众多，但释放方式大多归结于球囊扩张释放和自膨胀释放，已经证实TAVR治疗与SAVR治疗效果相当，但在TAVR治疗中球囊扩张瓣膜和自膨胀瓣膜哪种方式瓣膜更优？目前仍在进一步探索中。早期的CHOICE研究（所选瓣膜为MedtronicCoreValveVersusEdwardsSAPIENXTTrial）入选例（球囊扩张例、自膨胀例）外科手术高危患者，随访1年结果显示无论全因死亡率（17.4%vs.12.8%，P=0.37）、心血管死亡率（12.4%vs.9.4%p=0.54）、还是卒中发生率（9.1%vs.3.4%，p=0.11）两者之间虽有差异但均无统计学意义；近期NoriakiMoriyama等教授在Circulation:CardiovascularInterventions发表的回顾性研究[所选瓣膜为ACURATENeo（n=）orSAPIEN3（n=）valve]30天及1年随访结果显示起搏器植入率及全因死亡率两者之间差别。而正在举行年TCT大会上刚刚公布的SCOPEI研究（所选瓣膜为ACURATENeoversustheSAPIEN3）是一项比较ACURATENeo瓣膜（自膨胀）和SAPIEN3瓣膜（球囊扩张）的非劣效性研究。30天随访结果为：1.主要终点ACURATENeo23.7%vsSAPIEN3:16.5%，P=0.；2.急性肾损伤：ACURATENeo3.0%vsSAPIEN3:0.8%，P=0.03；3.在亚类超声心动数据分析瓣膜相关的瓣周漏：ACURATENeo9.7%vsSAPIEN3:4.7%，P=0.；在这三方面的比较上得出了不一样的结果，球囊扩张瓣膜优于自膨胀式瓣膜，因此该临床试验的非劣效性研究也得到了阴性结果。从CHOICE研究到SCOPEI研究，球囊扩张瓣膜与自膨胀瓣膜孰优孰劣现在下结论尚早，仍需要更多的RCT研究证实，但无论何种瓣膜对于主动脉瓣重度狭窄的患者仍是有益，随着技术的发展，我们相信会有更多更好的瓣膜用于临床。茹文鑫医院心内科研究生在读王宙明医院心内科医师，医学硕士年毕业于天津医科大学临床七年制，主要从事结构性心脏病工作。杨振文医院副主任医师，医学博士毕业于中国协和医科医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员，主要从事先天性心脏病的介入治疗，肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。
医院
医院是天津市医学中心，综合实力国内领先。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。现任科主任为杨清。目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。科室目前为卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、中国房颤中心、中国高血压中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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