白癜风山东哪家医院好 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4318885.html白癜风山东哪家医院好 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4318885.html年6月8日，由爱德华生命科学自主研发和生产的SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统产品经国家药品监督管理总局（NMPA）审查，获批注册。
这正式宣告了长久以来中国瓣膜市场球囊扩张式瓣膜的空白被填补，预示着中国心脏介入医生将在临床上有更多选择，有更全面更完善的TAVR治疗解决方案。
严道医声网有幸采访到了参与SAPIEN3瓣膜中国临床试验的四大中心的主要研究者：医院葛均波院士、浙江大医院王建安教授、中医院吴永健教授、医院陈茂教授，请他们介绍SAPIEN3瓣膜，探寻SAPIEN3瓣膜背后的力量。
独具匠心，SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统优势明显
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适用于不能进行常规心外科手术的高危或禁忌患者，是治疗该类主动脉瓣狭窄患者的有效手段。在我国，TAVR起步较晚却发展迅速。
年10月3日，葛均波院士团队完成了我国首例TAVR手术，正式宣告这项革命性技术进入中国。
年开始，Venus-AValve，J-Valve和VitaFlow等国产自膨式TAVR瓣膜相继上市，中国TAVR迎来井喷式发展，但还没有一家跨国企业的TAVR产品能在中国上市。
年，爱德华SAPIEN3瓣膜启动中国临床试验，吹响了进*中国的号角。
葛均波院士在回忆SAPIEN3瓣膜中国临床试验时说：“爱德华对这个试验非常重视，他们派来了一个庞大的团队，从适应证到核心实验室、数据分析、病人评估等等每个步骤都非常严格。在临床瓣膜释放过程中，每一步都专门测量。”
SAPIEN3经导管主动脉瓣膜
SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管和瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架和PET内外裙缘组成。
葛均波院士认为，这样的设计相比前几代产品进步非常大：“SAPIEN3瓣膜的瓣架设计提供了高径向支撑力的同时也更适应解剖结构。外层裙缘设计降低了瓣周漏发生率。”SAPIEN3瓣膜的低瓣周漏发生率、低血管并发症发生率及低死亡率已在多项国际临床研究中得到证实。
除了瓣周漏发生率低，在王建安教授眼中，SAPIEN3瓣膜还有四大优点：“1.过瓣能力强，因为可控可自动调弯。2.体积较小，便于临床使用。3.径向支撑力强，扩张能力强。4.操作简便。”
“使用SAPIEN3瓣膜做完手术后，如果病人的心律没有受到影响，临时起搏器就可以拔掉了。其他有些瓣膜需要术后用临时心脏起搏器观察一段时间。”陈茂教授谈起了自己的临床使用感受。也就是说，SAPIEN3瓣膜植入后对于传导束的影响较小，优势较大。
接轨国际，为患者提供多一种选择
零死亡率2%的起搏器植入率2%的致残性卒中发生率98%一次性瓣膜器械植入成功率……这组数据来自SAPIEN3瓣膜中国临床试验数据30天随访结果，这个结果验证了SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统对于该试验人群的有效性和安全性，也为其成功上市奠定了坚实的基础。
多一种选择，就多了一万种可能，围绕SAPIEN3瓣膜的探讨今天才是一个起点。
吴永健教授称：“随着临床经验的积累，会发现病人之间的解剖结构差异非常大，这意味着我们需要不同的瓣膜来解决不同的问题。”
“SAPIEN3瓣膜进入中国后，会给我们带来更多的选择和更多的思路，对整个国家瓣膜病治疗非常重要。”他对SAPIEN3瓣膜充满信心，“SAPIEN3瓣膜作为一款在国外市场已经成熟的瓣膜产品，历经千辛万苦在中国做临床试验，在第一次使用过程中我感受到它与自膨胀式瓣膜在术前评估、病人选择等方面很大的不同。如果病人与球扩式瓣膜的相容性很好，手术会非常顺利，表现在瓣周漏减少，起搏器植入率也比较低。”
王建安教授说：“SAPIEN3瓣膜使得中国介入医生多了一项‘武器’，一项可以跟世界同步的‘武器’。目前SAPIEN3瓣膜是国际上使用最广泛的TAVR瓣膜之一，某种意义上来说，SAPIEN3瓣膜在国内上市也是我们缩小国际距离的一种表现，对提高国内TAVR技术非常有帮助。”
虽然球扩式TAVR技术在国际市场上占据着重要的主流地位，但在国内还有相当一部分临床医生并没有接触过球扩式瓣膜。针对此问题，陈茂教授表示：“随着SAPIEN3瓣膜进入中国市场，标准化、规范化的培训也会随之推进。”陈茂教授同样强调：“我们能够接触应用到球扩式SAPIEN3瓣膜产品，这点本身就很有意义。这相当于我们能够和国外的专家在同样的背景下，用同样的语言交流，更有利于吸收经验。”
“相信SAPIEN3瓣膜上市之后，会对中国瓣膜整体质量提供一个标杆与借鉴。”葛均波院士说。
站在“巨人”的肩膀上看TAVR
近年来，TAVR技术不断成熟，各项临床研究证据陆续更新了对瓣膜性心脏病诊治的认识，并且随着器械的改进、操作水平的进步以及术者经验的不断丰富，使得TAVR这一技术的应用愈加广泛。四位专家作为国内TAVR领域的先驱者，在TAVR临床操作上，都有着各自的“看家本领”。
葛均波院士
“TAVR的第一原则就是标准化，第一步做什么，第二步做什么，何时放临时起搏器，何时换导丝都需要有章法可依。第二原则是术前评估要做好，尽量避免并发症的发生，准备预案。第三原则是团队精神很重要，TAVR不是单打独斗能做到的，需要多科室协作。第四原则是术后护理要注意，倡导心内与心外联合建立瓣膜中心的原因也是这个。”
“做好预扩张很重要。预扩张不仅可以在后续过程中使得瓣膜容易通过，预扩张也可以评估瓣环结构大小，从而指导选瓣。预扩张对部分患者明显有益，例如高度钙化主动脉瓣或瓣膜面积非常小的患者。此外在二叶瓣患者中，可以选择适当小一号的瓣膜，可以选择适当高一些的位置。”
王建安教授
吴永健教授
“根据主动脉根部解剖结构来调弯，可以保证释放瓣膜和主动脉瓣环同轴性。术者在穿过位点的时候，助手可以在早期将球囊送入，后期充分扩张，保证瓣膜稳定性。中国患者普遍瓣膜钙化严重，所以在TAVR术中要优先考虑瓣膜钙化程度。”
“做TAVR需要全程注意力高度集中。无论是初学者还是成熟术者，都要记住功夫不仅是在释放瓣膜的一刹那，更在术前计划上。计划做得好，提前预判冠脉堵塞风险、传导阻滞风险，可以指导手术以及帮助应对突发情况。”
陈茂教授
从年开始SAPIENXT瓣膜中国临床试验，到年由于产品更新换代，SAPIENXT瓣膜升级为SAPIEN3瓣膜，继而在年启动SAPIEN3瓣膜中国临床试验，年SAPIEN3瓣膜中国临床试验病例入选结束，年6月，SAPIEN3瓣膜正式批准上市。爱德华用四年锲而不舍的努力，成功将SAPIEN3瓣膜送入中国，完成进阶之路。
葛均波院士表示：“科学没有国界，医学同样没有国界。任何一项新技术新产品只要能为全人类提供更好的生活质量，不论是中国外国，中医西医，我们都应该承认并且接受。”他相信SAPIEN3瓣膜未来会与国产自膨式瓣膜一起，为患者带来福音。
专家介绍
葛均波
医院
中国科学院院士、长江学者、教授、博士生导师。年毕业于德国美因兹大学，获医学博士学位。现任中国医师协会心血管分会会长，中国心血管健康联盟主席，医院心内科主任，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，医院院长，医院院长，医院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员、美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长、美国哥伦比亚大学客座教授。
王建安
浙江大医院
*委书记、心脏中心主任、浙江大学心血管病研究所所长，是全国“白求恩”奖章、何梁何利科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖、浙江省创新人才奖、浙江省科技重大贡献奖以及全国“医院院长“获得者；任欧洲先天、结构与瓣膜介入大会（CSI）共同主席（亚洲唯一），国家重大科学研究计划项目（）首席科学家、中华医学会心血管病学分会副主任委员；全国高等学校长学制统编教材《内科学》共同主编，《中华急诊医学》杂志总编，《中华心血管病杂志》副总编辑；美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）里根医学中心客座教授。他在心脏瓣膜病的介入治疗方面和间充质干细胞治疗心功能不全的基础和临床研究上具有非常高的学术影响力，以第一完成人获国家科技进步奖二等奖1项、省科学技术一等奖2项；以通讯作者在国际权威杂志发表SCI论文余篇。
吴永健
中医院
主任医师、教授、博士生导师。中医院冠心病中心副主任、结构性心脏病中心副主任、结构性心脏病一病区主任。中华医学会心血管病分会冠脉介入学组委员，中国医师协会心血管病分会委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专家委员会主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。发表国际论文89篇，国内论文篇，并获得过北京、上海和教育部科技成果奖。擅长复杂冠心病的介入治疗，在国内率先开展OCT、FFR、旋磨技术、准分子激光消蚀手术（ELCA）等，目前他与心脏外科医生通力协作开展复合杂交手术，具全国前列，为常规介入手术或搭桥手术高危和远期疗效差的患者提供了全新治疗手段。是我国最早开展不用开胸经导管进行主动脉瓣膜置换的专家之一。
陈茂
医院
心脏内科主任医师、教授、博士、博士后、博士生导师。
学术任职：FCSC，FACC，FESC，入选国家“万人计划”科技创新领*人才，中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医师协会心血管内科医师分会肺血管专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管疾病预防与治疗分会副主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员。PCR—CITChinaChengduValves会议、中国中西部心血管病会议执行主席，LondonValves会议、TokyoValves会议联合国际主席，ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。
获取更多资讯，
