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热点聚焦丨华脉泰科中国数据临床研究启动会 [复制链接]

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年11月27日-28日「第三届东方血管外科」大会召开期间,由华脉泰科主办的“华脉泰科中国数据临床研究启动会”于11月27日顺利举行!本次会议特邀请首都医科医院陈忠教授、医院符伟国教授、医院第一医学中心郭伟教授担任主席嘉宾;医院常光其教授、上海交通大医院张岚教授担任主持嘉宾;首都医科医院陈忠教授、医院符伟国教授、医院曲乐丰教授、上海交通大学医医院陆信武教授担任分享嘉宾,为大家带来腹、胸主动脉领域的两个真实世界研究进展,复杂瘤颈EVAR解决方案及华脉泰科产品的临床应用与创新技术展示,一同开启中国数据。

中国数据陈忠教授:华脉·天卓?腹主动脉覆膜支架系统前瞻性、多中心的真实世界研究进展作为组长单位,我中心于年9月开始进行天卓覆膜支架系统上市前临床研究,年10月获批临床应用。年,全国家中心共进行近台手术。对其中东北、华中、华南区域约台手术(43家中心)进行统计分析。真实世界研究选取有详细资料的例进行分析,其中上市前试验组82例,上市后例,从入组患者的基线情况来看,年龄与性别无显著性差异。其中短瘤颈占比较高,符合移植物设计特点。从上市后的真实世界数据来看,例中有77例短瘤颈(<15mm),由于这款产品的输送杆直径纤细,所以对于入路较细的入组患者而言,安全性和有效性得到进一步验证。临床应用证实该款支架可以有效治疗短瘤颈、梯形瘤颈病例,并能够应对导入动脉纤细的复杂情况。??(从左至右滑动查看复杂病例展示)上市后前瞻性多中心临床研究于年10月启动,拟纳入例病例进行研究,希望能够通过前瞻性、多中心的真实世界研究进一步证实这款产品的有效性与安全性,期待未来这款产品能够更好的服务于患者,提供更加有力的临床数据。符伟国教授:华脉·天医?胸主动脉覆膜支架系统前瞻性、多中心的真实世界研究进展华脉·天医?胸主动脉覆膜支架系统于年8月进入原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》。年10月获CFDA批准,适用于近端锚定区≥10mm的StanfordB型胸主动脉夹层。头对头临床研究证实华脉·天医?优于对照组,近端锚定区长度短的患者获益更大。年,在全国93家中心余台手术中应用,并开展了其在StanfordB型主动脉夹层真实世界的研究,以观察华脉泰科胸主动脉覆膜支架系统在真实世界中临床应用的安全性和有效性。并介绍了该试验的概况及实施细则:曲乐丰教授:复杂瘤颈EVAR之华脉泰科解决方案

首先目前ChallengingEVAR类型和策略,大部分都存在off-labeluse的风险。

华脉·天卓?腹主动脉覆膜支架系统完成了国内首款头对头研究,适应症更广泛(瘤颈≥10mm,肾下角≤75°)。

支架的结构特点与其核心设计可使得支架应用更广泛,植入固定有力;定位更精准,且尺寸配置齐全。

通过临床实践,感受对于短瘤颈复杂病变的挑战难度,及其胜任challengingEVAR的独特设计:

头端设计满足不同瘤颈治疗需求

Lowerprofile降低入路要求

产品线丰富保证治疗不等待

总而言之,华脉·天卓?腹主动脉覆膜支架系统能够应对复杂腹主动脉瘤所带来的挑战,得到较好的围手术期结果,但中远期疗效有待进一步随访,希望未来国产的器械能够得到更广泛的重视。

陆信武教授:华脉·天医?在复杂胸主动脉病变中的应用华脉·天医?胸主动脉覆膜支架系统于年2月获批上市,是国内唯一一个完成对照临床试验的胸主动脉覆膜支架。不同于其他支架,具有国内获批的最短近端锚定区(锚定区≥10mm),且锥度差最大可选10mm;覆膜长度最长可选mm。为了更好地应对临床需求,支架专为夹层病变进行了改良,其设计特点:1.近端双节小波浪保证封闭2.远端多峰支架降低SINE风险3.Tip头端短(3.5cm)4.输送器外径20F

同样通过复杂的病例挑战,可以证实华脉·天医?胸主动脉覆膜支架可广泛应用于各种胸主动脉病变治疗;支架具有优异的顺应性,可应用于开窗,无鸟嘴征、无内漏,术后效果理想;且输送系统使用简便,近端可控后释放,外径较同类产品偏小。总体而言,更符合国人夹层病变的设计。

会议总结

郭伟教授首先对因为疫情原因不能亲临现场表示非常遗憾,同时对四位专家讲者在本次会议上对于华脉泰科产品的经验分享和数据总结表示高度认可。因为国人的血管条件与西方还是存在差异,以腹主动脉瘤为例,国人的主髂动脉相对细小,而许多国外的器械并不非常适合,所以临床亟需设计出符合国人血管解剖条件的器械。华脉泰科作为中国器械的杰出代表之一,在胸腹主动脉领域做出了杰出的贡献,研发出了很好的产品,并且已经在国内得到了成功的应用。本次会议以中国数据的形式展开,不仅代表了医生的水平,更代表国内器械行业发展的水平。非常期待能够将更多的真实世界的临床数据及随访结果呈现给大家,进一步证实产品优异的性能。尤其对于复杂病变的挑战。相信随着产品在中国市场的进一步应用,经验的逐渐积累,也能够有更多的改进。

陈忠教授总结时首先对华脉·天卓?腹主动脉覆膜支架系统给予了高度的肯定,在临床研究中可以有效治疗短瘤颈、梯形瘤颈病例,并能够应对导入动脉纤细的复杂情况。尤其对于国人的入路条件,不同于西方患者,亟需适合国人解剖条件的器械出现。同时为了更好的将国产器械推向市场,让其拥有更好的口碑与临床数据,我们首先应该将适应症内的疾病做好,在此基础上再去挑战疑难病例,如此才能够被更多人认可。希望这款产品将来能有更优异的表现,也希望目前开展的真实世界研究能够给大家提供更好的临床支持,中国数据也能够得到更多的国际认可。最后再次感谢华脉泰科搭建的这一平台,欢迎更多的中心能够加入到我们上市后的临床试验中。

会议回看方式

网页端回看链接(请联系华脉泰科的销售同事索取观看密码)

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