北京时间年3月29日，心血管领域学术盛会第69届美国心脏病学会科学年会/年世界心脏病学大会（ACC.20/WCC）精彩继续。大会揭晓多项与经导管主动脉瓣置换术（TAVR）相关的研究，其中EvolutTAVR在低危二叶式主动脉瓣重度狭窄患者中的治疗数据首次发布。
本研究拟评价TAVR治疗在二叶式主动脉瓣狭窄及低手术风险患者中的安全性和有效性。
一分钟读懂Evolut
低危二叶瓣研究要点：
探究TAVR治疗低危二叶式主动脉瓣狭窄患者安全性及有效性的多中心前瞻性单臂试验
例受试者接受Evolut自膨胀TAVR瓣膜治疗后随访30天
主要安全性终点显示极低全因死亡或致残性卒中率
主要有效性终点显示较高植入成功率、低不良反应发生率（无中/重度反流）以及在不同Sievers分级中血流动力学表现一致
研究背景
Evolut环上自膨胀瓣膜TAVR在三叶式主动脉瓣狭窄中已经显示出良好的效果，目前已在美国被批准用于所有风险等级的患者。但是在之前的TAVR试验中，二叶式主动脉瓣狭窄患者通常被排除在外。主要是因为二叶式主动脉瓣膜在治疗上充满挑战，其原因包括严重，不对称钙化，瓣环呈椭圆形，瓣膜扩张不完全可能性大，手术技术要求较高等，以及对瓣环和环上的测量的争议等。目前没有前瞻性研究评估TAVR在低风险的二叶式主动脉瓣狭窄患者中的作用。
研究设计
本研究是一项美国多中心、前瞻性、干预、单臂试验。选择纳入有症状和无症状的严重二叶式主动脉瓣狭窄（AS）患者，预测30天死亡风险＜3%。排除标准为：年龄＜60岁、升主动脉直径＞4.5cm、多支冠脉疾病（SYNTAX评分＞22）、需要外科介入的主动脉疾病、严重左室流出道（LOVT）钙化、经多层螺旋CT（MSCT）显示三叶式主动脉瓣、解剖大小超出推荐范围（SOV≥25mm、瓣环18-30mm）。研究基于MSCT识别二叶瓣形态，所有患者需要测量瓣环尺寸，同时强烈建议TAVR术前行球囊瓣膜成形术。选择EvolutR瓣膜（43%）与EvolutPRO瓣膜（57%）进行植入。由临床事件委员会（CEC）裁决所有终点相关的不良事件，超声心动图评估血流动力学。患者的计划随访时间为10年。主要安全性终点：30天全因死亡或致残性卒中。
主要有效性终点：瓣膜成功植入（无介入导致的死亡、在合适的解剖部位正确植入1个瓣膜、无轻度及以上的主动脉瓣膜反流）。
研究结果本研究共纳入例患者，其中1例介入失败，1例转入外科治疗，1例院内死亡，最终例患者接受了30天随访。患者平均年龄70.3±5.5岁，NYHA分级Ⅲ或Ⅳ41例（27.3%），主动脉瓣平均压差48.0±16.1mmHg，主动脉瓣面积0.8±0.2cm2。在二叶式主动脉瓣Sievers分型中，0型（n=14，9.3%）、1型左-右冠瓣融合（n=，71.3%）、1型右-无冠瓣融合（n=27，18.0%）、1型无-左冠瓣融合（n=2，1.3%），无2型患者。在介入方面，例（98.7%）患者经髂股动脉入路，TAVR术前球囊扩张例（91.3%），TAVR术后球囊扩张55例（36.9%），植入瓣膜的尺寸分别是23mm0例（0%）、26mm32例（21.5%）、29mm55例（36.9%）和34mm62例（41.6%）。主要安全性终点显示30天随访中，2例（1.3%）患者出现死亡或者致残性卒中。主要有效性终点显示30天随访中，瓣膜植入成功例（95.3%）。例（87.1%）患者与植入瓣膜完全匹配，中度不匹配10例（7.6%），重度不匹配7例（5.3%）。平均主动脉瓣压差＞20mmHg2例（1.4%）。瓣膜血流动力学方面，有效开口面积（EOA）与主动脉瓣平均压差（AVG）在TAVR术后明显改善，并在30天随访期间保持稳定，Sievers分型亚组分析显示0型与1型无明显差异。主动脉瓣反流30天随访结果显示所有患者均为轻度/无主动脉瓣反流。HYHA心功能分级显示患者在术后30天心功能明显改善。
本研究是在手术量较高的中心进行的非随机对照的单臂研究，植入的标准技术包括：参考瓣环大小选择瓣膜，TAVR术前球囊扩张等，严格遵循患者入选条件。
研究结论
Evolut环上自膨胀瓣膜TAVR在低危二叶式主动脉瓣狭窄患者中获得了良好的早期结局，包括植入成功率95.3%、30天低全因死亡或致残性卒中率（1.3%）、不良反应发生率较低（无中/重度反流）以及在不同Sievers分级中血流动力学表现一致。
患者将会继续随访10年。
临床意义
这项针对二叶瓣主动脉瓣狭窄低危患者的研究中，30天早期结果表明EvolutTAVR是安全有效。
在TAVR和外科手术之间如何选择应该基于多学科的心脏小组讨论，包括解剖，临床和社会因素。
本文作者：梁喆
审
校：刘巍
（首都医科医院）
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