美国东部时间年10月15日中午，在TCT的LBCTⅡ和LBCSⅡ专场上公布了七项重要研究：
Co-sponsoredbyJAMA:ValvularHeartDiseaseTherapies
SCOPEⅡ
REFLECTⅡ
MITHRAS
ComplexPCIStrategies
DisruptCADⅢ
XIENCE90/28
DEFINE-PCI
ULTIMATE
SCOPEII
TCT｜LBCTⅡ
（纽约，年10月15日）——在SCOPEII随机临床试验中，用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的新型自膨式生物瓣膜与现有的自膨式瓣膜相比未能表现出非劣效性。
SCOPEII试验旨在比较ACURATEneo和CoreValveEvolut瓣膜的临床结果。在丹麦，法国，德国，意大利，西班牙和英国的23个三级心脏瓣膜中心共招募了名75岁或以上有症状的严重主动脉瓣狭窄和经心脏团队同意进行股动脉TAVR的患者。参与者被随机分配（1:1）接受ACURATEneo（n=）或CoreValveEvolut装置（n=）的治疗。
主要安全性终点是12个月时全因死亡率或卒中的复合终点，ACURATEneo新瓣膜的非劣效性边界设定为6%。主要疗效终点为30天时植入新的永久起搏器。次要终点包括30天和12个月的临床疗效和安全性终点。
在意向治疗分析中，ACURATEneo组一年内死亡或卒中发生率为15.8%，而CoreValveEvolut组为13.9%，而按照方案分析，死亡率为15.3%vs.14.3%。在意向治疗分析中，ACURATEneo在主要终点未达到非劣效性，而在先前方案分析中都达到了非劣效性。根据预先设定的统计计划，由于这些不一致的结果，主要终点没有建立非劣效性。
ACURATEneo组30天时新的起搏器植入率为10.5%，而CoreValveEvolut组为18.0%（风险差-7.5%，95%CI-12.4~-2.60，P=0.）。ACURATEneo组30天心源性死亡（2.8%vs.0.8%，p=0.03）和1年（8.4%vs.3.9%，p=0.01）更高。中重度主动脉瓣关闭不全发生率在30天时分别为9.6%和2.9%（P0.），一年时分别为4.0%和3.3%（P0.）。
“与CoreValveEvolut生物瓣膜相比，使用ACURATEneo瓣膜的TAVR在一年内死亡或卒中复合终点没有达到非劣效性，”C.a.S.T.心脏病学系CorradoTamburino博士（CentroAlteSpecialitàeTrapianti）Policlinico-意大利卡塔尼亚卡塔尼亚大学。“在统计效能有限的二次分析中，接受ACURATEneo瓣膜的患者一年内心脏死亡增加。两种瓣膜在技术特征方面也有所不同，例如主动脉瓣反流程度和需要新的永久起搏器植入。”
REFLECTII
TCT｜LBCTⅡ
（纽约，年10月15日）——REFLECTII随机临床试验旨在评估一种用于减少经导管主动脉瓣置换术(TAVR)引起的脑栓塞、缺血性卒中及并发症的装置，发现与对照组相比，该装置满足主要安全终点，但并未证明该装置在主要分级疗效终点方面的优越性。
REFLECTII试验评估了TriGuard3（TG3）在TAVR患者中的安全性和有效性，这是一种自稳定的脑栓塞偏转过滤器。REFLECTII计划将名患者以2:1的比例随机分为两组，一组为TG3组，另一组为对照组。主要安全终点为30天时的全因死亡率、脑卒中、危及生命或致残性出血、2/3期急性肾损伤、需要干预的冠状动脉阻塞、主要血管并发症和需要干预的瓣膜相关功能障碍（定义为VAR2）。将终点与34.4%的操作性目标（PG）进行比较。主要疗效终点是30天时全因死亡率或脑卒中、NIHSS恶化、术后无弥散加权磁共振成像（DWI）病变和DWI检查的脑损伤总体积（TLV）的分层复合物。通过Finkelstein-Schoenfeld法得出的累积得分对每个患者进行汇总，并在各组之间进行比较。
共纳入名患者。%的病例在TAVR术前将TG3置入主动脉弓，所有病例均完整回收。
原计划随机名患者，纳入名患者后，在FDA和DMC同意的情况下，主办方暂停了试验登记。在对数据进行了有限的揭盲和审查后，KeystoneHeart决定正式结束研究并继续进行市场应用（（k））。
TG3达到主要安全终点（22.5%vs34.4%PG，非劣性p=0.）。然而，主要疗效终点的优势并不满足，两组之间的成功比率和成功百分比（TG30.84（45.7%）vs1.19（54.3%），p=0.）相似。中位TLV与TG3保护组无差异（.39mm3vs.09mm3，p=0.）。
“与对照组相比，使用TriGuard3的主要30天安全终点更多，主要是由于TAVR相关的血管和出血并发症，”JeffreyW.Moses博士说，Moses博士是医学教授，哥伦比亚大学欧文医学中心介入心血管治疗主任，医院和心脏中心高级心脏干预主任。“虽然这项研究并没有证明TriGUARD3在主要分级疗效终点方面优于对照组，但一项事后DW-MRI分析表明TG3可能减少较大的缺血性病变。提高设备稳定性以实现可靠、完整的覆盖可能会改善结果。”
MITHRAS
TCT｜LBCTⅡ
（纽约，年10月15日）——MITHRAS随机临床试验发现，经导管二尖瓣修复术（TMVR）后医源性房间隔缺损（iASD）的介入封堵治疗，在6分钟步行距离的主要终点方面并不优于药物保守治疗。
TMVR需要经室间隔进入左心房，这就产生了一种可检测到的跨房间隔分流的iASD。虽然iASD的诱导与特定心力衰竭人群的血流动力学改善有关，并且目前正在对心力衰竭患者进行大规模临床试验，但持续性iASD的存在也与TMVR后的长期死亡率和发病率增加有关。
MITHRAS研究了TMVR诱导的iASD封堵治疗是否优于单纯的药物治疗。在这项前瞻性、随机、单中心试验中，纳入TMVR术后1个月持续性iASD并伴有相关左向右分流（Qp
s≥1.3）的患者，以1：1的比例随机分为单独标准药物治疗或使用Occlutech-ASD封堵器封堵iASD。主要终点是iASD封堵术后5个月6分钟步行距离的变化。次要终点包括全因死亡率和一年内心力衰竭住院率。
年1月至年10月，共有纳入80名患者。所有患者在入组前一个月都接受了TMVR，95%的患者使用了MitraClip装置，经食管超声心动图诊断为iASD并伴有相关的左向右分流。总的来说，40名患者被随机分为iASD封堵组和40名患者进入单纯药物治疗组。
在5个月时，两组之间在6分钟步行距离的主要终点或任何预先指定的次要终点都没有观察到差异。
德国莱比锡大学莱比锡心脏中心心内科副主任PhilippLurz博士说：“就6分钟步行距离的主要终点而言，经导管二尖瓣修复术一个月后介入封堵iASD并不优于药物保守治疗”。次要终点如心力衰竭症状、住院和存活率也没有显著差异。与TMVR术后无相关iASD的患者相比，无论其治疗方式如何，iASD的存在与HF住院率较高相关。经导管二尖瓣介入术后出现iASD可能是预后相关的替代指标，但不一定导致不良结果。”
DisruptCADIII
TCT｜LBCSⅡ
Background：
冠状动脉钙化阻碍支架的输送和置入，导致支架扩张不足，容易导致支架血栓形成和再狭窄。目前的烧蚀技术可以处理钙化病变，但受到导丝偏压和围手术期并发症的限制。血管内碎石术（IVL）使用声波处理钙化病变，提高血管顺应性和优化支架置入。DisruptCADIII研究的目的是评估冠状动脉IVL的安全性和有效性，在严重钙化血管的新生狭窄患者中优化支架置入。
Methods：
DisruptCADIII（NCT）是一项前瞻性、单臂多中心试验，用于美国监管机构批准冠状动脉IVL作为冠状动脉支架置入术的辅助手段。主要安全终点是30天内无MACE（心源性死亡、心肌梗死或靶血管重建术的复合终点）。主要的有效性终点是手术成功，定义为无住院MACE的QCA支架置入成功，残余狭窄50%。两个终点均与预先指定的绩效目标（PG）进行比较。对钙化病灶进行亚光学相干断层成像（OCT）研究。
Results：
共纳入美国、英国、法国和德国47个地点的名患者。所有病变均出现严重钙化，平均钙化长度（QCA）为47.9±18.8mm，平均钙化角度和厚度分别为.5°±76.5°和0.96±0.25mm（OCT）。主要安全性和有效性终点的发生率分别为92.2%和92.4%。当95%可信区间（CI）的下限超过预先定义的PGs安全性（89.9%vs.84.4%；p0.）和有效性（90.2%vs.83.4%；p0.）区间时，研究成功。在残余狭窄阈值小于30%的患者中，有92.2%的患者手术成功。支架置入前IVL术后未观察到穿孔、急性闭塞和血流停止。IVL术后最小管腔直径增加，67.4%的病变可见多平面钙断裂，OCT显示最大钙化处支架扩张率为.7±28.9%。在OCT上，支架扩张在有和没有明显断裂的患者中是相似的。
Conclusions
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DisruptCAD-III在严重钙化的CAD患者中显示了IVL促进支架置入和优化支架扩张的安全性和有效性。DES植入前的IVL耐受性良好，主要围手术期和血管造影并发症发生率较低。
XIENCE90/28
TCT｜LBCSⅡ
Background/p>
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后双重抗血小板治疗（DAPT）的持续时间延长会增加出血风险，这与更差的结果和生活质量相关，特别是在高出血风险（HBR）患者中。最近对新一代药物洗脱支架进行的临床试验显示，DAPT疗程短，安全性可接受。然而，接受PCI的HBR患者的最佳DAPT持续时间仍然未知。
Methods/p>
XIENCE90试验（NCT）是一项在美国进行的前瞻性，单臂，多中心，开放标签试验，旨在评估使用XIENCE依维莫司洗脱支架进行PCI的HBR患者3个月DAPT的安全性。入选患者在成功PCI后3个月接受DAPT治疗。那些在前3个月内没有缺血事件并坚持抗血小板治疗的患者被定义为“3个月清除”。明确的受试者有资格在3至12个月内接受抗血小板单药治疗（阿司匹林）。该研究的主要终点是“3个月清除”人群中3至12个月的全因死亡或任何心肌梗死的综合发生率。XIENCEV美国批准后研究将通过倾向评分分层分析作为历史对照。出血学术研究联盟（BARC）2-5型出血和3至12个月的明确/可能的支架血栓形成被设计为主要的次要终点。
Results/p>
在美国个地点共有名HBR受试者参加了XIENCE90。三个月和六个月的随访完成，而12个月的随访预计将于9月初完成。倾向评分分层分析将是XIENCE90与XIENCEVUSA3个月明确受试者在主要和次要终点方面进行比较的基础。
Conclusions/p>
XIENCE90的主要终点结果将在TCT首次报告，该结果评估了使用XIENCE支架进行PCI的HBR受试者中3个月与长达12个月DAPT的安全性。
在使用XIENCE支架进行PCI的高出血风险患者中，与长达12个月的标准DAPT相比，1或3个月的短DAPT方案在缺血结果和临床相关（BARC2-5）出血率表现出非劣效性，而且大（BARC3-5）出血显着减少。此外，短DAPT方案支架血栓形成的发生率非常低。
DEFINE-PCI
TCT｜LBCSⅡ
Background:
约20%的患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后发生复发性心绞痛。在DEFINEPCI研究中，使用盲法iFR回撤检查冠状动脉造影成功PCI后残余缺血的存在。先前尚未报道与该研究中的残余缺血相关的临床和症状相关结果。
Methods:
DEFINEPCI是一项多中心，前瞻性的观察性研究，其中例经冠脉造影判定PCI成功的患者进行盲法iFR回撤。主要终点是在操作者经血管造影判定PCI成功后，用iFR0.90定义的残余缺血率。次要终点包括1年时的临床事件（心源性死亡，心肌梗死和靶血管血运重建[TVR]）以及随访期间西雅图心绞痛问卷-心绞痛频率（SAQ-AF）评分的变化。
Results:
如先前报道，24.0%的患者在血管造影成功PCI后有残余缺血（iFR0.90），其中81.6%可归因于血管造影不明显的局灶性病变。基线SAQ-AF为73.3±22.8，12个月时评分增加≥10分的患者中，63.1%的患者PCI后iFR0.90，而iFR≥0.90的患者为71.0%（p=0.17）。对于基线SAQ≤60的症状明显的患者，与PCI后iFR≥0.95（.0%比88.5%，p=0.01）的患者相比，SAQ-AF增加≥10分。PCI后iFR≥0.95与PCI后iFR0.95（分别为1.8%和5.7%，p=0.04）相比，心源性死亡，自发性心肌梗死或临床驱动的TVR显著降低。
Conclusion:
在DEFINE-PCI试验中，尽管血管造影成功PCI，但经PCI术后iFR治疗的基线症状明显的无残余缺血患者在12个月后的心绞痛症状比有残余缺血的患者有更大的改善。实现PCI后iFR≥0.95与改善生存率相关。在前瞻性随机DEFINEGPS试验中将研究iFR指导消除PCI后缺血的临床有效性。
ULTIMATE
TCT｜LBCSⅡ
Background:
多中心随机ULTIMATE试验显示，与血管造影引导相比，IVUS引导DES植入的患者1年后TVF发生较少。本研究报告了ULTIMATE试验的3年临床结果。
Methods:
共有名接受DES植入的患者在ULTIMATE试验中被随机分配到IVUS引导组或血管造影引导组，随访3年。主要终点是3年时发生TVF的风险。安全性终点是确定的或可能的ST。如果满足所有IVUS标准，则将PCI定义为最佳手术方式。
Results:
3年时，IVUS引导组有47例（6.5%）发生TVF，而血管造影引导组为76例（10.5%）（p=0.01），主要由临床驱动的靶血管血运重建减少所致（4.4%vs。6.8%，p=0.05）。IVUS引导组的确定或可能的ST率为0.1%，血管造影引导组为1.1%（p=0.02）。值得注意的是，与次选手术方案相比，IVUS定义的最佳手术方案3年TVF显着降低（4.2%对9.1%，p=0.01）。
Conclusions:
3年的随访结果显示，与血管造影术指导相比，IVUS引导下的DES植入术通过显著降低了患者的TVF和ST发生率来改善所有患者的临床结局，尤其在IVUS指导下确定最佳手术方式的患者中获益更明显。
